마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 본 미팅은 신약 개발의 초기 단계에서 규제 기관과의 소통을 통해 개발 진행의 효율성을 높이고 잠재적인 문제점을 사전에 파악하는 중요한 과정이다.
이번 Pre-IND 미팅은 2025년 8월 25일(현지 시간) 미국 워싱턴 DC에서 FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국) 관계자들과 엔비피헬스케어 연구진이 참석한 가운데 진행되었다. 엔비피헬스케어는 마이크로바이옴과 뇌 기능 간의 상관관계를 기반으로 우울증 치료 신약 개발에 박차를 가하고 있으며, NVP-NK3398은 기존의 약물 치료법이 효과를 보지 못한 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 기대감을 모으고 있다.
NVP-NK3398은 장내 미생물 균형을 회복시켜 뇌 기능 개선을 유도하는 것을 목표로 한다. 연구에 따르면 장내 미생물 불균형은 뇌의 신경전달물질 시스템에 영향을 미쳐 우울 증상을 악화시킬 수 있다. 엔비피헬스케어는 NVP-NK3398이 이러한 장내 미생물 균형을 복원하여 뇌 기능 개선, 즉 우울증 증상 완화에 기여할 것으로 기대하고 있다.
특히 이번 Pre-IND 미팅에서는 NVP-NK3398의 유효성, 안전성, 제형 및 투여 경로 등에 대한 자세한 정보를 FDA에 공유하고, 개발 계획에 대한 피드백을 받았다. FDA는 엔비피헬스케어의 개발 계획을 검토하여 임상 시험 진행 여부 및 필요한 추가 정보를 결정할 예정이다.
엔비피헬스케어 이창규 대표는 “FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 NVP-NK3398 개발에 필요한 정보를 FDA에 제공하고, 향후 임상 시험 진행에 필요한 지침을 얻을 수 있었다”며 “NVP-NK3398이 우울증 치료 분야에 새로운 가능성을 제시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
현재 엔비피헬스케어는 NVP-NK3398의 전임상 시험 결과를 바탕으로 미국 FDA의 신속한 임상 1상 시험 승인을 기대하고 있으며, 임상 2상 시험에서는 100명의 우울증 환자를 대상으로 시험을 진행할 계획이다.
전 세계적으로 우울증 발병률이 증가함에 따라 새로운 치료법에 대한 수요가 높아지고 있으며, 마이크로바이옴 기반 신약 개발은 혁신적인 치료 패러다임을 제시하고 있다. 엔비피헬스케어의 NVP-NK3398은 이러한 흐름 속에서 기대를 모으고 있다. 향후 임상 시험 결과를 통해 NVP-NK3398의 효능이 입증된다면, 이는 우울증 치료 분야에 획기적인 변화를 가져올 수 있을 것으로 전망된다.
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