GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 공식 발표했다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음으로, 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위한 중요한 진출 시도다.
이번 IND 신청은 수두 유행의 증가와 함께 글로벌 백신 시장에서의 수요를 예측하고, ‘배리셀라주’의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전략의 일환이다. ‘배리셀라주’는 GC녹십자가 개발한 고순도 수두 바이러스 백신으로, 기존 백신에 비해 면역 효과가 높다는 평가를 받고 있다.
이번 임상 3상은 태국 현지에서 진행되며, 태국 내에서 12개월 미만 유아를 대상으로 ‘배리셀라주’의 2도즈 접종 후 수두 발병 여부를 모니터링한다. 임상 규모는 500명으로 확정되었으며, 2년 동안 진행될 예정이다. 임상 결과는 2027년 8월까지 발표될 것으로 예상된다.
GC녹십자 측은 “이번 임상 3상을 통해 ‘배리셀라주’의 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고, 세계적인 수두백신 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 특히, 태국은 수두 유행이 빈번하게 발생하는 국가 중 하나이므로, 이번 임상 3상을 통해 확보된 데이터는 태국 시장뿐만 아니라 동남아시아 지역 진출의 교두보 역할을 할 것으로 전망된다.
GC녹십자는 “향후 임상 3상 결과에 따라 태국 FDA의 승인을 획득하고, ‘배리셀라주’를 태국 시장에 출시할 계획이다”고 덧붙였다. 또한, 글로벌 시장 확대를 위해 미국, 유럽 등 다른 국가에서도 임상 3상 시험을 추진할 계획을 가지고 있다.
GC녹십자는 “글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 지속적인 연구 개발 투자를 확대하고, 신제품 개발에 박차를 가할 계획이다”라고 강조했다. 최근 GC녹십자는 백신 사업에 대한 투자 확대를 통해, 미래 성장 동력 확보를 위한 노력을 지속하고 있다.
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