GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 결정은 GC녹십자가 WHO PQ 제품의 품질 관리 시스템을 더욱 강화하고 국제 시장에서의 경쟁력을 높이기 위한 전략적 선택으로 풀이된다.
WHO PQ는 국제기구의 보건 사업에 약품을 공급하기 위해 제약사의 품질 관리 시스템을 평가하는 제도다. PQ 합격은 글로벌 시장 진출의 중요한 관문으로, GC녹십자는 최근 글로벌 시장에서의 입지를 확대해나가면서 PQ 합격을 위한 노력을 지속적으로 강화해왔다.
이전에는 WHO PQ 제품에 대한 GMP 현장 실사는 제약사의 품질 관리 시스템을 면밀하게 검토하고, 실제 생산 현장에서의 문제점을 파악하는 데 매우 중요한 역할을 해왔다. 하지만 현장 실사는 시간과 비용이 많이 소요될 뿐만 아니라, 제약사의 대응 능력을 시험하는 자리이기도 했다.
이번 서면 심사 대체 결정은 이러한 문제점을 해결하고, 제약사의 자발적인 품질 개선을 유도하는 효과를 기대할 수 있다. GC녹십자는 서면 심사를 통해 핵심 품질 관리 요소들을 더욱 집중적으로 검토하고, 필요한 개선 사항을 신속하게 반영할 수 있을 것으로 예상된다. 또한, 서면 심사는 제약사의 품질 관리 프로세스를 더욱 체계화하고 효율적으로 운영하는 데 기여할 것으로 기대된다.
GC녹십자는 이번 서면 심사 대체 결정 외에도, 지속적인 연구 개발 투자와 품질 관리 시스템 강화 노력을 통해 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 더욱 높여나갈 계획이다. 특히, WHO PQ 합격 제품의 포트폴리오를 확대하고, 신규 시장 진출을 위한 준비를 가속화할 것으로 전망된다. 이와 관련하여 허은철 대표는 “이번 서면 실사 대체 결정은 GC녹십자가 글로벌 시장에서 품질 경쟁력을 확보하고, 인류 건강 증진에 기여하는 제약사로서의 역할을 다하기 위한 중요한 발걸음”이라고 밝혔다.
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