26일 서울 강남구 코엑스에서 열린 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회에서 관람객들이 부스를 둘러보고 있다.
바이오 의약산업이 경제, 사회, 안보 전반에 걸쳐 핵심 분야로 부상하면서, 글로벌 시장에서의 주도권 확보를 위한 국가적 전략이 시급한 과제로 떠올랐다. 특히, 국내 바이오 의약 산업의 현황과 미래 발전 방향을 모색하기 위한 정부의 움직임이 본격화되고 있다. 이러한 배경 속에서 정부는 ‘K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약’을 비전으로 제시하며, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 그리고 임상시험 분야 3위 달성이라는 구체적인 목표를 설정하고 혁신에 속도를 더하기로 했다.
이러한 목표 달성을 위해 정부는 다각적인 ‘솔루션’을 제시하고 있다. 첫째, 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제 대전환을 추진한다. 신기술을 활용한 의약품의 신속한 시장 출시를 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화하는 등 규제 장벽을 낮추는 데 집중한다. 또한, 인공지능(AI)을 허가 심사에 활용하고 심사 인력을 확충하여 심사 기간을 4개월 단축하며, 2027년까지 허가-급여평가-약가협상을 동시 진행하는 제도를 마련하여 건강보험 등재 기간을 획기적으로 줄일 계획이다.
둘째, 기술, 인력, 자본을 유기적으로 연계하여 혁신 성장을 가속화한다. AI 기반 신약 개발, AI 및 로봇을 활용한 자동화 실험실 구축, 유전자·세포치료 등 첨단 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약 기술의 대전환을 이끌어낼 방침이다. 더불어 한국인 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하고 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하며, 현장에서 실질적으로 필요한 핵심 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸친 바이오 의약 투자 시장 활성화를 위해 정부 펀드를 확대할 계획이다.
셋째, 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장을 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다. 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 초격차 경쟁력을 확보하기 위해 인프라, 금융, 세제, 인력 등 다방면에 걸친 지원을 총력 투입하고, 소재·부품·장비(소부장) 분야의 국산화율을 높여 공급망 안정화를 도모한다. 또한, 오픈이노베이션을 활성화하여 바이오 벤처 기업의 원천 기술이 완제품으로 이어질 수 있도록 성장을 지원하는 전략이다.
정부는 이러한 전략의 추진과정에서 현장의 목소리를 적극적으로 수렴하고 있다. 지난 5일 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’를 주제로 한 바이오 혁신 토론회에서는 이재명 대통령을 비롯한 관계부처 장관들과 국내 바이오 의약산업 대표, 협회·단체, 학계 전문가들이 참석하여 산·학·연·정 및 투자계의 다양한 의견을 청취했다. 이 자리에서 토론회는 규제 혁신과 성장·글로벌 경쟁력 강화라는 두 가지 주요 세션으로 나누어 진행되었으며, 기업들이 겪고 있는 애로사항을 효과적으로 논의하는 장이 되었다.
이번에 발표된 K-바이오 의약산업 대도약 전략과 토론회에서 수렴된 의견들이 성공적으로 실행된다면, 바이오 의약산업의 수출은 2030년까지 현재의 두 배로 늘어나고, 세계 시장에서 경쟁력 있는 신약들이 탄생할 것으로 기대된다. 또한, 임상시험 분야에서의 위상 강화는 물론, 국내 바이오 의약 산업이 진정한 글로벌 5대 강국으로 도약하는 발판을 마련할 수 있을 것이다. 그러나 이러한 목표 달성을 위해서는 규제 개선, 기술 혁신, 인력 양성, 투자 활성화 등 제시된 과제들을 얼마나 효과적으로 이행하느냐가 관건이 될 전망이다.
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