급변하는 디지털 헬스케어 시대, 인공지능(AI) 기술이 의료 현장에 빠르게 접목되면서 그 가능성에 대한 기대감은 높지만, 동시에 혁신적인 기술 발전 속도를 따라가지 못하는 현행 규제 시스템에 대한 우려의 목소리도 커지고 있다. 이러한 상황 속에서 AI 활용 의료제품의 안전성을 확보하면서도 기술 혁신을 저해하지 않는 새로운 규제 틀 마련의 필요성이 절실히 제기되고 있다.
이러한 배경에서 2025년 9월 10일부터 12일까지 사흘간 개최되는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)은 이러한 문제의식에서 출발한다. 식품의약품안전처(식약처)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 주최하는 이번 심포지엄은 AI 활용 의료제품 규제의 새로운 방향성을 논의하고 국제적인 공조 방안을 모색하기 위한 중요한 장이 될 전망이다. 특히, AI 기술의 빠른 발달 속도와 의료 분야에서의 복잡성을 고려하여 현행 규제가 가진 한계를 극복하고 미래 의료 환경에 부합하는 규제 프레임워크를 구축하는 데 초점이 맞춰질 것으로 보인다.
이번 심포지엄에서는 AI 의료제품의 개발, 허가, 사후 관리 등 전 과정에 걸쳐 필요한 규제 방안들이 심도 있게 논의될 예정이다. 기존의 의료기기 규제와는 차별화되는 AI 특유의 동적이고 학습 가능한 특성을 반영한 유연하고 효율적인 규제 모델을 제시함으로써, 혁신적인 AI 의료기술의 개발과 시장 출시를 촉진하는 동시에 환자의 안전을 최우선으로 확보하는 방안이 모색될 것이다. 또한, 국제 사회의 다양한 이해관계자들이 참여하여 각국의 규제 경험과 최신 동향을 공유하고, 글로벌 표준 마련을 위한 협력 방안을 구체화할 것으로 기대된다.
AI 의료제품 규제에 대한 국제적인 논의가 본격화되면서, 이번 심포지엄은 AI 기술이 가져올 의료 혁신의 혜택을 국민들이 안전하게 누릴 수 있도록 하는 밑거름이 될 것이다. 규제의 틀이 명확해지고 예측 가능성이 높아짐에 따라, 혁신적인 AI 의료제품 개발에 대한 투자가 활성화되고, 궁극적으로는 환자 중심의 정밀 의료 시대를 앞당기는 데 기여할 것으로 전망된다. 이는 AI 의료제품 분야에서 대한민국의 위상을 높이고 글로벌 시장을 선도하는 중요한 전환점이 될 수 있다.
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