의료기기 허가 심사 과정에서 발생하는 임상 통계 자료의 불확실성이 제기되고 있다. 특히 신기술 의료기기의 등장과 함께 관련 통계 분석 및 심사에 대한 기준과 가이드라인이 명확하지 않아 기업들의 혼란을 야기하는 경우가 발생하고 있다. 이러한 상황은 의료기기 개발 및 허가 과정의 지연으로 이어져 신제품 출시를 어렵게 만드는 요인으로 작용하고 있었다.
이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이러한 문제점을 해결하기 위해 의료제품 임상 통계 심사 및 상담 사례를 제공하는 정책을 추진한다. 이는 심사 과정에서 기업들이 겪는 통계 분석 관련 어려움을 해소하고, 보다 예측 가능한 심사 환경을 조성하기 위한 조치이다. 식약처는 심사관들이 실제 임상 통계 자료 심사 시 자주 접하는 쟁점 사항들을 분석하고, 이에 대한 명확한 심사 기준과 상담 사례를 구체적으로 정리하여 제공할 계획이다.
이러한 사례 제공을 통해 의료기기 허가 심사를 준비하는 기업들은 어떤 통계적 방법론이 허용되며, 어떤 데이터가 요구되는지에 대한 명확한 가이드라인을 얻게 될 것으로 기대된다. 이는 기업들의 자체적인 임상 통계 자료 준비를 효율화하고, 식약처 심사 과정에서의 불필요한 재심사 요구를 줄여 허가 기간을 단축하는 효과로 이어질 수 있다. 궁극적으로는 혁신적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 기반을 마련하는 데 도움이 될 것이다.
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