면역 기능이 저하된 환자들에게 치명적인 위협이 되는 침습성 진균 감염을 예방하는 데 필요한 새로운 치료법 개발이 중요한 과제로 떠오르고 있다. 특히, 자가 조혈모세포 이식과 같은 고강도 면역억제 치료를 받는 환자군에서 발생하는 침습성 진균 감염은 높은 사망률을 동반하며, 현재 치료법만으로는 해결되지 않는 심각한 미충족 의료 수요로 남아있다. 이러한 상황 속에서 Mundipharma는 REZZAYO®(rezafungin)의 효능을 평가하기 위한 글로벌 3상 임상시험인 ReSPECT 연구의 모든 환자 모집을 완료했다고 2025년 10월 11일 발표하며, 진균 감염 예방 분야의 새로운 돌파구를 마련할 가능성을 시사했다.
이번 ReSPECT 임상 3상 시험은 특정 환자군에서 발생하는 칸디다, 아스페르길루스, 폐포자충에 의한 침습성 진균 질환을 예방하기 위한 연구다. 자가 조혈모세포 이식을 받는 성인 환자들을 대상으로 진행되며, rezafungin과 표준 항균 요법의 효과를 비교하는 무작위, 이중 눈가림, 대조, 결정적 3상 임상시험으로 설계되었다. 이번 환자 모집 완료는 면역 저하 환자들의 항진균 예방 분야에서 미충족 수요를 해결하기 위한 중요한 이정표를 세운 것이다. Mundipharma의 최고 개발 및 의료 책임자인 Dr. Yuri Martina는 “전 세계 7개국 50개 이상의 임상시험 센터에서 환자들이 이 글로벌 연구에 참여했으며, 앞으로 이 연구를 통해 생성될 임상적 증거를 기대한다”고 밝혔다.
침습성 칸디다증은 특히 병원에 입원한 위중증 환자 및 면역 체계가 손상된 환자들에게 상당한 미충족 의료 수요 영역으로 남아 있다. 현재 여러 치료법이 존재함에도 불구하고, 침습성 칸디다증 환자의 사망률은 40%에 달하는 것으로 보고되고 있다. 침습성 칸디다증은 혈류 및/또는 깊은/내장 조직의 심각하고 생명을 위협하는 전신 칸디다 감염으로 특징지어지며, 칸디다혈증 및 심부 조직 칸디다증으로 알려져 있다. ReSPECT 임상 3상 연구 결과는 이러한 높은 사망률을 낮추고 환자들의 예후를 개선하는 데 기여할 것으로 기대된다. rezafungin은 성인 환자의 침습성 칸디다증 치료에 이미 적응증을 가지고 있으며, 이번 임상 3상 연구를 통해 예방 효과까지 입증될 경우, 면역 저하 환자들의 진균 감염 관리에 있어 중요한 전환점이 될 전망이다. ReSPECT 연구의 최상위 결과는 2026년 중반에 발표될 예정이다.
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