의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 전략
의약품 부작용으로 고통받는 환자들이 경제적 부담에서 벗어나 더 나은 치료를 받을 수 있는 길이 열린다. 그동안 입원 치료비에 한정되었던 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 범위가 입원 전후 외래 진료까지 확대된다. 또한 중증 피해에 대한 진료비 상한액은 3천만원에서 5천만원으로 대폭 상향된다. 이는 의약품 부작용 발생 시 환자들이 겪는 치료비 부담과 복잡한 신청 절차 등 기존 제도의 미비점을 해소하고, 더욱 촘촘한 사회안전망을 구축하려는 정부의 노력이다.
식품의약품안전처는 이러한 을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)’을 발표하며, 국민 체감형 서비스 강화와 충분한 보상체계 구축을 핵심 목표로 삼았다. 제도 시행 10주년을 맞아 환자 중심의 안전망을 확산하고 지속가능한 운영 기반을 확립하는 데 중점을 둔다.
우선, 피해구제급여 신청 절차가 대폭 간소화되어 제도 접근성이 높아진다. 기존에 여러 종류의 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합하며, 환자 퇴원 시 의료진이 신청 서류 작성을 지원한다. 또한 지급 결정 체계가 개선되어 보상 속도가 빨라진다. 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속하게 지급한다. 조사 감정 과정에는 상근 자문위원 체계가 도입되어 의학적 자문이 상시적으로 가능해진다.
의약품 부작용 치료에 대한 보상도 현실화하고 범위를 확대한다. 기존에는 입원 치료비로 한정되었던 진료비 보상이 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전 진단과 치료를 위한 외래 진료, 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치까지 가능해진다. 중증 피해에 대한 지원도 강화된다. 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 의료비 부담을 실질적으로 경감하기 위해 진료비 상한액을 현행 3천만원에서 5천만원으로 상향한다.
환자 중심의 안전망을 확산하고 부작용 예방 체계를 고도화한다. 항생제 등 피해구제 사례가 많은 의약품을 처방 치료하는 의료진을 대상으로 제도 안내와 교육을 강화한다. 간, 신경계, 감염 질환 등 부작용 발생 빈도가 높은 분야 의료진을 중심으로 현장 홍보를 확대한다. 환자 소비자 단체와 협력하여 국민 눈높이에 맞춘 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 피해 상담과 신청으로 바로 연결되는 상담 핫라인을 개설한다. 피해구제 급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 연계하여 동일 부작용의 재발을 예방한다. 축적된 피해구제 사례를 분석 연구하여 부작용 예방 정책에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진한다.
제도 운영의 지속가능성을 확보하기 위해 제약업계 부담금 운용 절차가 합리화된다. 부담금 부과 징수 횟수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합하여 업계의 행정 부담을 완화한다. 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고, 지급 중단과 환수에 대한 법적 근거를 마련하여 동일 손해에 대한 이중보상을 방지한다. 아울러 피해구제급여 지급 제외 의약품 지정 절차와 제출 자료 요건을 명확히 하고, 지급 결과에 이의가 있는 경우 재결정을 요청할 수 있도록 제도 개선을 추진한다.
이번 5개년 계획을 통해 의약품 부작용으로 인한 국민의 경제적, 심리적 부담이 크게 줄어든다. 보다 신속하고 현실적인 보상 체계가 구축되어 환자들이 안심하고 치료에 전념할 수 있는 환경이 조성된다. 또한 부작용 예방 시스템이 강화되어 국민의 의약품 안전 사용에 대한 신뢰가 높아진다. 정부는 글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축하여 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현한다.
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