현행 시장 진입절차와 향후 절차 비교
오랜 기다림 끝에야 만날 수 있었던 혁신적인 의료기술이 이제 환자 곁으로 훨씬 빠르게 찾아온다. 기존 최장 490일에 달하던 의료기기 시장 진입 기간이 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도 시행으로 최단 80일까지 단축된다. 이는 고통받는 환자들이 첨단 치료를 더 신속하게 받고, 삶의 질을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.
그동안 신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하는 필수 절차였다. 그러나 이 평가 과정이 복잡하고 소요 기간이 길어 우수한 의료기술이 환자들에게 늦게 전달되는 한계를 안고 있었다. 특히 국제적 수준의 엄격한 임상평가를 이미 거친 혁신 의료기기도 또다시 신의료기술평가를 받아야 하는 이중 부담이 있었다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이러한 문제를 해결하고자 오는 26일부터 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 본격 시행한다. 이 제도는 식품의약품안전처의 허가 단계에서 이미 국제적 수준의 강화된 임상평가를 통과한 의료기기를 활용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 면제하는 방식이다.
새로운 절차는 다음과 같다. 신청자는 건강보험심사평가원에 해당 기술이 기존 기술인지 여부를 확인하는 신청을 한다. 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 보건복지부 장관 고시를 통해 즉시 의료 현장에서 사용될 수 있다. 이는 의료기술이 시장에 진입하는 기간을 대폭 줄이는 핵심적인 변화이다.
환자 안전과 의료비 부담 완화를 위한 안전장치도 마련되었다. 필요한 경우 즉시진입 사용 기간 중에도 보건복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있다. 이는 비급여 의료기술의 무분별한 남용을 방지하고 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여한다.
식품의약품안전처는 이 제도의 시행을 위해 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목 199개를 우선 공고했다. 여기에는 인공지능(AI) 기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기 113개, 체외진단시약 83개, 로봇수술기 및 전동식 외골격 장치 등 의료용 로봇 3개 품목이 포함된다. 이들 혁신 기술들이 환자들에게 빠르게 혜택을 제공할 것으로 전망된다.
이번 제도 개선으로 환자들은 고통스러운 기다림 없이 최첨단 의료기술의 혜택을 조기에 누릴 수 있게 된다. 특히 암, 희귀난치성 질환 등 시급한 치료가 필요한 환자들에게는 생명과 직결되는 희소식이 된다. 의료기기 기업들은 복잡한 인허가 절차의 부담을 덜고 연구 개발에 더욱 집중하여 혁신적인 기술을 시장에 빠르게 선보일 수 있다. 정부는 이 과정에서 환자 안전을 최우선 가치로 두고 비급여 사용 현황을 지속적으로 점검하며 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착되도록 관계기관과의 협력을 강화해 나간다. 강화된 임상평가를 통해 의료기기의 안전성도 철저히 관리하여 국민 건강 증진에 이바지할 것으로 기대한다.
About the Author
