인공지능(AI) 기술이 의료 분야에 빠르게 도입되면서, 관련 제품의 혁신과 더불어 규제의 필요성이 대두되고 있다. AI 활용 의료제품은 진단, 치료, 신약 개발 등 다방면에 걸쳐 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되지만, 안전성과 유효성 확보를 위한 명확한 규제 체계가 미비할 경우 예측 불가능한 혼란을 야기할 수 있다는 우려가 제기된다. 이러한 배경 속에서 국제 사회는 AI 의료제품 규제 논의의 필요성을 절감하고 나섰다.
이에 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 공동으로 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 개최한다. 오는 2025년 9월 10일부터 12일까지 진행될 이번 심포지엄은 AI 활용 의료제품의 급증하는 추세 속에서 해당 제품의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위한 규제적 틀을 마련하는 것을 핵심 목표로 삼고 있다. 이번 회의는 각국의 규제 기관, 산업계 전문가, 학계 인사들이 모여 AI 의료제품의 혁신을 촉진하는 동시에, 환자의 안전을 최우선으로 하는 규제 방안에 대해 심도 깊은 논의를 진행할 예정이다.
이번 심포지엄을 통해 AI 의료제품 규제의 국제적 표준과 협력 방안이 논의될 것으로 전망된다. 만약 이러한 국제적 공조를 통해 합리적인 규제 체계가 성공적으로 구축된다면, AI 의료제품의 개발과 도입 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고, 궁극적으로는 국민 건강 증진에 기여하는 혁신적인 의료 기술의 발전을 가속화할 수 있을 것이다. 이는 AI 의료제품의 잠재력을 최대한 발휘하면서도 발생 가능한 부작용을 효과적으로 관리할 수 있는 미래를 향한 중요한 도약이 될 것으로 기대된다.
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