신약 개발만큼이나 중요한 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속하고 정확한 허가 심사가 시장 경쟁력 확보와 환자의 치료 접근성 향상에 핵심적인 과제로 떠오르고 있다. 하지만 현재의 심사 시스템은 신속한 허가라는 시장의 요구와 바이오시밀러의 특수성을 고려할 때 개선의 여지가 있다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 바이오시밀러는 이미 허가된 의약품과 품질, 효능, 안전성이 동등함을 입증해야 하는 만큼, 심사 과정에서의 전문성과 효율성이 무엇보다 중요하다. 이에 식품의약품안전처는 이러한 배경 하에 바이오시밀러 심사역량을 강화하고 허가 기간을 단축하기 위한 구체적인 방안을 추진한다.
이번 방안의 핵심은 심사 전문성을 높여 허가 기간을 효율적으로 단축하는 데 있다. 이를 위해 식품의약품안전처는 바이오시밀러 심사를 전담하는 인력을 확충하고, 해당 분야의 전문성을 갖춘 심사관 교육을 강화할 계획이다. 또한, 바이오시밀러 허가 심사에 필요한 절차와 기준을 명확히 하고, 최신 과학 기술 동향을 반영한 심사 가이드라인을 지속적으로 업데이트하여 심사의 예측 가능성과 투명성을 높인다. 특히, 심사 과정에서 제약사와의 긴밀한 소통을 강화하여 불필요한 보완 요구를 줄이고, 허가 신청부터 최종 허가까지의 시간을 최대한 단축함으로써 바이오시밀러의 시장 출시를 앞당길 수 있도록 지원한다.
이번 식품의약품안전처의 바이오시밀러 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진은 국내 바이오시밀러 산업의 경쟁력을 한층 끌어올릴 것으로 기대된다. 심사 지연으로 인한 시장 출시의 불확실성이 해소되고 신속한 허가를 통해 혁신적인 바이오시밀러 의약품이 더 많은 환자들에게 적시에 제공될 수 있을 것이다. 이는 결과적으로 환자의 치료 기회를 확대하고 의료비 부담을 완화하는 데에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 나아가 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 국내 기업들의 입지를 강화하는 데에도 중요한 발판이 될 것으로 보인다.
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