전 세계적으로 의료 분야에서 인공지능(AI) 기술의 활용이 급증하고 있지만, 혁신적인 AI 의료제품의 개발과 상용화는 여전히 복잡한 규제와 기술 격차라는 난제에 직면하고 있다. 이러한 문제 해결을 위해 지난 2025년 개최된 AIRIS 2025(AI in Healthcare Regulatory Summit 2025)는 AI 의료제품의 혁신을 촉진하고 글로벌 협력의 필요성을 강조하며 그 중요성을 입증했다.
AIRIS 2025는 AI 의료제품과 관련된 국제적인 규제 조화 및 기술 발전에 대한 심도 깊은 논의의 장을 제공했다. 특히, 급변하는 AI 기술 발전에 발맞춘 규제 체계 마련의 시급성과, 국가별 상이한 규제 환경이 초래하는 제품 개발의 비효율성에 대한 지적이 제기되었다. 이는 결국 환자들에게 혁신적인 의료 기술이 적시에 제공되지 못하는 문제로 이어질 수 있다는 우려를 낳았다. 또한, AI 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 국제적 표준 마련의 필요성 역시 중요한 의제로 떠올랐다.
이러한 문제점을 해결하기 위해 AIRIS 2025에서는 다양한 논의가 이루어졌다. 참가자들은 AI 의료제품에 대한 규제 샌드박스 운영, 규제 과학 연구 강화, 그리고 국제적인 규제 조화 노력을 통해 혁신적인 AI 의료제품의 개발 및 신속한 인허가를 지원하는 방안을 모색했다. 구체적으로, 각국의 규제 당국이 AI 기술의 특수성을 이해하고 유연하게 대응할 수 있는 규제 체계를 구축하는 것이 필수적임을 강조했다. 더불어, AI 의료제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 국제 공통의 가이드라인 및 표준 개발의 중요성이 부각되었다. 이러한 국제적 협력은 기업들이 단일 시장을 넘어 여러 국가에서 제품을 출시하는 데 필요한 시간과 비용을 절감하는 데 기여할 것으로 기대된다.
AIRIS 2025의 논의를 통해 AI 의료제품 혁신과 글로벌 협력의 기틀이 마련되었다는 평가다. 만약 이러한 논의가 실질적인 정책과 제도로 이어져 국제적인 규제 조화가 이루어진다면, AI 기술을 활용한 진단, 치료, 신약 개발 등 다양한 분야에서 획기적인 발전이 가속화될 것이다. 이는 궁극적으로 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 의료 서비스를 제공하며, 글로벌 보건 의료 불평등 해소에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
About the Author
