의료 현장에서 필수적으로 사용되는 의약품과 의료기기의 공급 불안정 문제는 환자 치료에 직접적인 어려움을 초래하고 있다. 더불어 국내 바이오헬스 산업의 혁신적인 성장을 가로막는 규제와 지원 부족 또한 시급히 해결해야 할 과제로 지적되고 있다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이러한 문제점을 해결하기 위해 ‘필수의약품 공공생산 체계’ 구축과 더불어 바이오헬스 산업 전반에 대한 체계적인 지원을 가동한다고 19일 밝혔다. 이는 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제의 핵심 목표 중 하나인 ‘국민이 주인인 나라, 함께 행복한 대한민국’ 실현을 위한 소관 역점 과제의 일환이다.
이번 발표의 핵심은 수요자 중심의 안전한 의료제품 안정 공급을 강화하는 데 있다. 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 지원하는 사업을 강화하고, 공급이 불안정한 의료제품에 대한 정부의 지원을 확대하여 현장의 환자 치료 공백을 최소화할 계획이다. 특히 희귀·난치질환자의 치료 기회 확보를 위해 희귀·난치의약품의 정부 직접 공급(긴급도입)에 대한 법적 근거를 마련하고, 희소·긴급 의료기기의 안정적인 공급을 위한 제도적 기반을 명확히 할 방침이다. 이는 곧 정부가 직접 주도하는 의약품 및 의료기기 공급 규모를 확대함으로써 희귀·난치질환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 의지로 풀이된다. 또한, 환자의 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 의료단체의 투약 이력 확인 성분을 확대하고, 의료인의 셀프 처방 금지 약물 지정을 추진하는 등 마약류 관리에 대한 정책도 강화한다. 이는 궁극적으로 마약류 중독자의 사회 재활 인프라 확충과 연결되어 정상적인 일상생활로의 복귀를 지원하는 방안도 포함한다.
동시에 식약처는 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 지원하기 위한 체계적인 지원 방안도 가동한다. 신약 개발을 유도하기 위한 과감한 규제 혁신과 신속한 의약품 허가를 위한 ‘허가·심사 혁신방안’의 적용을 확대하여 맞춤형 규제 서비스를 제공한다. 이러한 혁신방안에는 AI 기반의 허가·심사 시스템 구축, 전담팀 구성·운영, 전문 심사 인력 확충 및 규제 과학 전문 인력 양성 등이 포함된다. 더불어 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 바이오헬스 산업의 시장 진입 및 글로벌 진출을 위한 새로운 규제 체계를 마련한다. 의약품 개발 과정에서 동물대체 시험법의 신속한 개발 및 현장 활용 기반 마련 또한 중점적으로 추진될 예정이다.
마지막으로, 안전한 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 역시 주요 추진 과제 중 하나다. AI를 활용하여 위해 우려 수입 식품에 대한 집중 검사를 강화하고, 신종 식품 위해 요인 및 발생 가능성을 예측하는 혁신적인 식품 사고 사전 예방 체계를 구축한다. 어린이, 노인, 장애인 등 취약 계층을 위한 통합 급식 관리 지원센터를 모든 지자체에 확대 설치하고, 원료부터 배식까지 전 과정에 안전 기준을 적용하는 급식 안전 관리 체계를 구축할 계획이다. 안전한 외식 환경 조성을 위해 집단 급식소까지 음식점 위생 등급제 지정을 확대하고, 유전자 변형 식품(GMO) 완전 표시제 도입 및 모든 식품의 영양 성분 정보 확대 제공 등을 통해 국민의 알 권리를 보장하는 데 힘쓸 예정이다. 더불어 담배 제품의 유해 성분 정보 공개를 통해 국민 건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다. 이러한 다각적인 정책 추진을 통해 식약처는 과학에 기반한 현장 소통과 혁신으로 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들어갈 것이라고 밝혔다.
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