신속한 제품화가 필요한 혁신적인 의료제품들이 복잡한 규제 절차로 인해 시장 진입에 어려움을 겪고 있다. 이는 곧 환자들이 최신 의료 기술의 혜택을 받는 시기를 늦추는 결과로 이어진다. 이러한 문제점을 해결하고 혁신 의료제품의 신속한 시장 출시를 지원하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 직접 발 벗고 나섰다.
식약처는 지난 2024년 5월 29일, 대구에서 ‘찾아가는 사전상담’을 실시했다고 밝혔다. 이는 의료제품 개발자들이 겪는 규제 관련 어려움을 해소하고 제품화 과정을 가속화하기 위한 적극적인 행보다. 현장 중심의 사전상담을 통해 개발 초기 단계부터 규제 관련 불확실성을 제거하고, 적합한 허가 경로를 안내함으로써 제품 개발의 효율성을 극대화하는 것을 목표로 한다.
이번 ‘찾아가는 사전상담’은 대구 지역의 의료제품 개발 업체들을 대상으로 진행되었다. 식약처는 상담을 통해 의료제품의 개발, 인허가 과정 전반에 걸쳐 필요한 정보를 맞춤형으로 제공했다. 특히, 혁신적인 기술이 적용된 신규 의료제품의 경우, 관련 법규 및 규정 검토, 예상되는 허가 절차, 필요한 자료 요건 등에 대한 상세한 안내를 진행했다. 이를 통해 개발 업체들은 복잡하게 느껴졌던 규제 체계를 보다 명확하게 이해하고, 제품화 전략을 효과적으로 수립할 수 있게 되었다.
본 사전상담의 성공적인 운영은 향후 혁신 의료제품의 시장 진입 기간을 크게 단축시킬 것으로 기대된다. 개발자들은 규제 관련 시행착오를 줄이고 연구개발에 더욱 집중할 수 있게 되어, 결과적으로는 환자들이 보다 신속하게 혁신적인 의료 기기의 혜택을 누릴 수 있는 환경이 조성될 것이다. 식약처는 이러한 현장 중심의 규제 지원 활동을 지속적으로 확대하여 국내 의료제품 산업의 경쟁력 강화에 기여할 방침이다.
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