최근 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용한 보건의료 연구가 빠르게 확산되면서, 개인정보보호와 연구발전 사이의 균형점을 찾기 위한 전문적이고 체계적인 심의 기준 마련의 필요성이 시급하게 대두되고 있다. 기존의 생명윤리 심의 체계로는 AI 등 신기술을 통한 연구 자원 활용에 대한 윤리적 심의 기준 부재와 임상연구 윤리 및 데이터 연구 윤리 기준의 불일치와 같은 새로운 윤리적 쟁점들을 효과적으로 다루기 어려운 상황이다. 또한, 개인정보보호에 대한 사회적 민감성이 증대되고 관련 규제가 강화됨에 따라, 생명윤리법, 개인정보보호법, 보건의료데이터 활용 가이드라인 등을 종합적으로 고려한 데이터 활용 연구의 심의체계 구축이 절실한 과제로 떠올랐다.
국내 주요 의료기관 및 연구기관에서 개별적으로 데이터 심의를 수행하고 있으나, 국가 차원의 표준 가이드라인 부재로 인해 기관별로 상이한 심의 기준과 절차를 적용하면서 현장의 연구자들은 큰 혼란을 겪고 있다. 이러한 문제점을 해결하고 안전하고 윤리적인 데이터 연구 환경을 조성하기 위해, 질병관리청 국립보건연구원은 기관생명윤리위원회(IRB) 내에 데이터분과(DRB)를 신설하고 본격적인 활동에 나선다.
새롭게 신설된 데이터분과는 의료계, 법조계, 데이터 분야, 의학통계, 헬스케어 AI 연구 분야에서 실무 경험이 풍부한 10명의 내외부 전문가로 구성된다. 데이터분과는 AI 기반 빅데이터 활용 연구 심의 인프라를 구축하고, 데이터 제공 및 활용에 대한 심의, 가명화·익명화 적절성 수준 평가 등의 역할을 수행하게 된다. 또한, IRB와 DRB 간의 효율적인 연계 방안을 마련하고, 생명윤리법이나 개인정보보호법 시행 이전에 확보된 데이터의 활용 유효성 확보 방안과 개인정보보호 및 재식별 가능성 평가 등 기술적 검토 기반 심의 기준 마련을 통해 데이터 활용 연구의 활성화 기반을 다져나갈 계획이다.
박현영 국립보건연구원장은 “빅데이터와 AI 기술이 보건의료 연구의 새로운 패러다임을 만들어가는 시점에서, 국립보건연구원 기관생명윤리위원회 (데이터분과)를 통해 개인정보보호와 연구발전의 균형을 이루는 윤리 기준을 제시하고, 안전하고 윤리적인 데이터 연구 환경을 조성해나가겠다”고 밝히며, 이번 데이터분과 신설이 국내 보건의료 연구 분야의 윤리적 기준을 한 단계 발전시키는 계기가 될 것임을 시사했다.
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