해외 원정치료 줄이고 국내 첨단재생의료 확대한다

보건복지부는 21일 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030년)을 심의·의결했다. 이 계획은 환자가 해외 원정치료를 떠나지 않고 국내에서 안전하게 첨단재생의료를 받을 수 있도록 지원 체계를 강화하는 내용을 담고 있다.

첫째 기본계획을 통해 중앙심의체계와 안전관리체계를 구축하고 임상연구 57건을 승인하는 등 제도적 기반을 마련했다. 병원 내 CAR-T 치료제 생산 기반 구축으로 치료 준비기간을 56일에서 12일로 단축하는 성과도 있었다. 그러나 국내에서 이용 가능한 치료와 국산 치료제는 아직 제한적이어서 환자 체감 성과 확대에 중점을 둔 제2차 계획이 필요했다.

정부는 해외 원정치료 수요가 높은 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등을 대상으로 정부 주도의 다기관 임상연구를 추진한다. 연구 결과를 바탕으로 안전성과 유효성, 치료비용을 검토해 국내 치료 실시 여부를 결정할 계획이다. 극희귀질환 등에는 플랫폼 기술을 활용한 개별 맞춤형 치료개발 모델도 검토한다.

환자 정보 접근성을 높이기 위해 첨단재생의료포털을 통해 승인된 치료와 실시 의료기관, 치료비용 정보를 공개한다. 치료 전 표준 동의 가이드라인을 마련해 환자의 알 권리와 자기결정권을 강화하고, 재난적 의료비 지원제도를 안내할 방침이다.

규제 합리화도 병행한다. 안전성이 충분히 입증된 배양 자가유래 면역세포 치료는 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정해 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 한다. 제대혈은행 등 다른 기관이 보관한 원료세포도 연구와 치료에 활용할 수 있도록 수급경로를 확대한다.

재생의료기관 관리도 강화한다. 실시계획 제출 의무와 지정갱신제를 도입하고 광고 모니터링을 실시한다. 병원 내 세포처리와 치료과정에 대한 현장점검과 품질·안전관리를 강화하며, 이상반응 보고체계를 개선한다.

정부는 이번 계획을 통해 연구개발부터 치료, 제품화까지 전주기 지원체계를 구축할 방침이다. AI·바이오 융합 차세대 치료기술 육성과 벤처·초기기업 사업화 지원도 확대해 2030년까지 국민 체감 치료·산업 성과를 창출한다는 목표다.